Fylgiseðill
1. HEITI LYFS
ABILIFY 5 mg töflur
ABILIFY 10 mg töflur
ABILIFY 15 mg töflur
ABILIFY 30 mg töflur
2. INNIHALDSLÝSING
ABILIFY 5 mg töflur
Hver tafla inniheldur 5 mg aripíprazól.
Hjálparefni með þekkta verkun
63,65 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) í töflu
ABILIFY 10 mg töflur
Hver tafla inniheldur 10 mg aripíprazól.
Hjálparefni með þekkta verkun
59,07 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) í töflu
ABILIFY 15 mg töflur
Hver tafla inniheldur 15 mg aripíprazól.
Hjálparefni með þekkta verkun
54,15 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) í töflu
ABILIFY 30 mg töflur
Hver tafla inniheldur 30 mg aripíprazól.
Hjálparefni með þekkta verkun
177,22 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) í töflu
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3. LYFJAFORM
Tafla
ABILIFY 5 mg töflur
Rétthyrnd og blá, merkt með „A-007“ og „5“ á annarri hliðinni.
ABILIFY 10 mg töflur
Rétthyrnd og bleik, merkt með „A-008“ og „10“ á annarri hliðinni.
ABILIFY 15 mg töflur
Kringlótt og gul, merkt með „A-009“ og „15“ á annarri hliðinni.
ABILIFY 30 mg töflur
Kringlótt og bleik, merkt með „A-011“ og „30“ á annarri hliðinni.
4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1 Ábendingar
ABILIFY er ætlað til meðferðar á geðklofa hjá fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri.
ABILIFY er ætlað til meðferðar á meðalalvarlegu/alvarlegu oflæti hjá sjúklingum með geðhvarfasýki I
og til þess að fyrirbyggja nýtt oflætiskast hjá fullorðnum sem fá aðallega oflæti, þegar oflæti hefur
svarað meðferð með aripíprazóli (sjá kafla 5.1).
ABILIFY er ætlað til meðferðar í allt að 12 vikur á meðalalvarlegum til alvarlegum oflætisfasa hjá
unglingum 13 ára og eldri með geðhvarfasýki I (sjá kafla 5.1).
4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Skammtar
Fullorðnir
Geðklofi: ráðlagður upphafsskammtur fyrir ABILIFY er 10 mg/sólarhring eða 15 mg/sólarhring og
viðhaldsskammtur er 15 mg/sólarhring gefið í einum skammti, án tillits til fæðu. ABILIFY er virkt í
skömmtum á bilinu 10 mg/sólarhring til 30 mg/sólarhring. Ekki hefur verið sýnt fram á aukna virkni
með stærri skömmtum en 15 mg, þó svo einstaka sjúklingar geti haft hag af stærri skömmtum.
Hámarksskammtur á sólarhring á ekki að vera stærri en 30 mg.
Oflætisfasi hjá sjúklingum með geðhvarfasýki I: ráðlagður upphafsskammtur fyrir ABILIFY er 15 mg
gefið einu sinni á sólarhring, án tillits til fæðu, eitt og sér eða í samsettri meðferð (sjá kafla 5.1). Sumir
sjúklingar gætu haft gagn af stærri skammti. Hámarksskammtur á sólarhring á ekki að vera stærri en
30 mg.
Fyrirbyggjandi gegn endurkomu oflætis hjá sjúklingum með geðhvarfasýki I: til þess að fyrirbyggja
endurkomu oflætis hjá sjúklingum sem hafa fengið aripíprazól eitt og sér eða í samsettri meðferð, á að
halda meðferð áfram með sama skammti. Hugsanlega þarf að breyta skömmtum, þ.m.t. minnka
skammta, með tilliti til klínísks ástands.
Börn
Geðklofi hjá unglingum 15 ára og eldri: ráðlagður skammtur ABILIFY er 10 mg/sólarhring gefið í
einum skammti, án tillits til fæðu. Hefja skal meðferð með 2 mg skammti (með ABILIFY 1 mg/ml
mixtúru, lausn) í 2 daga, og auka skammt upp í 5 mg sem gefinn er í 2 daga til viðbótar en eftir það
skal gefa ráðlagðan sólarhringsskammt sem er 10 mg. Þegar það á við skal síðan auka skammta í 5 mg
þrepum, án þess að fara yfir 30 mg hámarksskammt á sólarhring (sjá kafla 5.1). ABILIFY er virkt í
skömmtum á bilinu 10 mg/sólarhring til 30 mg/sólarhring. Ekki hefur verið sýnt fram á aukna verkun
með stærri skömmtum en 10 mg á sólarhring, þó einstaka sjúklingur gæti haft hag af stærri
skömmtum.
Ekki er mælt með notkun ABILIFY fyrir börn með geðklofa yngri en 15 ára þar sem ekki liggja fyrir
nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Oflætisfasi hjá unglingum með geðhvarfasýki I, 13 ára og eldri: ráðlagður skammtur ABILIFY er
10 mg/sólarhring gefið í einum skammti án tillits til máltíða. Meðferðina á að hefja með 2 mg (með
ABILIFY mixtúru, lausn 1 mg/ml) í 2 daga og auka síðan í 5 mg í 2 daga til viðbótar til þess að ná
ráðlögðum sólarhringsskammti sem er 10 mg. Meðferðin á að vera eins stutt og hægt er þannig að hún
veiti stjórn á einkennum og má ekki vera lengri en 12 vikur. Ekki hefur verið sýnt fram á aukna verkun
með stærri skömmtum en 10 mg á sólarhring og 30 mg sólarhringsskammtur tengist töluvert hærri
tíðni marktækra aukaverkana, þ.m.t. kvilla sem tengjast utanstrýtueinkennum, svefnhöfga, þreytu og
þyngdaraukningu (sjá kafla 4.8). Því skal einungis nota stærri skammta en 10 mg/sólarhring í
undantekingartilfellum og undir nánu læknisfræðilegu eftirliti (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1). Aukin hætta
er á að yngri sjúklingar finni fyrir aukaverkunum í tengslum við aripíprazól. Því er notkun ABILIFY
ekki ráðlögð hjá sjúklingum yngri en 13 ára (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Skapstyggð í tengslum við einhverfu: ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ABILIFY hjá
börnum og unglingum yngri en 18 ára. Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er
hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Andlitskippir tengdir Tourette-röskun: ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ABILIFY hjá
börnum og unglingum 6 til 18 ára að aldri. Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki
er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Sérstakir sjúklingahópar
Skert lifrarstarfsemi
Ekki þarf að minnka skammta hjá sjúklingum með væga- eða miðlungsmikla skerðingu á
lifrarstarfsemi. Ekki eru til nægjanleg gögn til að gefa ráðleggingar varðandi skammta hjá sjúklingum
með alvarlega skerta lifrarstarfsemi. Gæta þarf varúðar þegar skammtar eru ákveðnir hjá þessum
sjúklingum. Engu að síður skal nota hámarksskammtinn 30 mg með varúð hjá sjúklingum með
alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Skert nýrnastarfsemi
Ekki þarf að minnka skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Aldraðir
Öryggi og verkun meðferðar ABILIFY á geðklofa eða oflætisfasa við geðhvarfasýki I hjá sjúklingum
65 ára og eldri hefur ekki verið metin. Sökum meira næmis hjá öldruðum ætti að íhuga minni
upphafsskammta eftir því sem klínísk einkenni leyfa (sjá kafla 4.4).
Kyn
Skammtar eru þeir sömu hjá konum og körlum (sjá kafla 5.2).
Reykingar
Með tilvísun í umbrotsferli aripíprazól er ekki þörf á að breyta skömmtum hjá reykingamönnum (sjá
kafla 4.5).
Breytingar á skömmtum vegna milliverkana
Þegar aripíprazól er notað samtímis öflugum CYP3A4 eða CYP2D6 hemlum á að minnka skammta
aripíprazóls. Þegar notkun CYP3A4 eða CYP2D6 hemla er hætt í samsettri meðferð með aripíprazóli á
að auka skammta aripíprazóls (sjá kafla 4.5).
Þegar aripíprazól er notað samtímis öflugum CYP3A4 virkjum á að auka skammta aripíprazóls. Þegar
töku CYP3A4 virkja í samsettri meðferð með aripíprazóli er hætt á að minnka skammta aripíprazóls í
ráðlagða skammta (sjá kafla 4.5).